DMPS 使用に関しよくある質問 パート1

DMPS に付いて、医師に良く聞かれる質問。

質問：DMPSを使用するためにIRB に加盟しなければいけませんか？
答え：いいえ。DMPS用に薬品を処方する場合、FDA はIRB への加盟を要求していません。患者に調合する他の薬品と同様に考えてください。

質問：現在FDA はDMPSを承認していますか？
答え：いいえ。DMPSは現在、調合に使用される原薬としてリストされています。調剤薬品用の原薬としてFDAリストに分類されているのです。このリストの最終承認は未だ完了していません。ここに記載されているDMPS や他の化合物は、FDAの承認品目ではありません。FDA の承認は通常は、安全性と効果を確かめる治験薬申請の条件下で臨床試験を行う事が条件になっていると思われます。DMPSの場合、この種の臨床試験は米国においては現在に至るまで行われていません。（我々の知る限りにおいて、Heyl は、FDAに対し治験薬として申請中である唯一のDMPS製造者です。） 更に情報を探す場合は、インターネットアドレス: （http://www.fda.gov.icderifdamalpclist.txt）でFDAの過去のデータと検討中の化学薬品について探してください。

質問：DMPSを処方するのは合法的ですか？　
答え：はい。DMPS は貴方が患者に調合する他の薬品と同じと考えてください。薬の調剤に関してはFDA の規定があります。処方を調剤してくれる薬局は、患者に調剤した薬品を処方する際の適正な手続きに関する情報を、提供してくれます。

質問：DMPSは経口で投薬できますか？
答え：はい。経口投与は世界の他の地域では普通の方法です。最大のDMPS製造者、Heyl Berlin に拠れば、慢性金属中毒には経口投薬を使用するほうが好ましく、静脈注射は急性中毒の治療、あるいは経口投薬が出来ない場合に備えて取っておきます。Heyltex のDMPS に関する研究論文を参照してください。

質問：DMPSは金属中毒以外にも使用されますか？
答え：Heyltex の研究論文のpage 69～71には、金属中毒以外のDMPS試験が色々記載されています。

質問：DMPS をDMSA や 他のキレート剤と一緒に使用できますか？
答え：多くの医師が他のキレート剤、例えば、DMSA やEDTA、をDMPS と交互に使用していますが、Heyl はこの事を薦めません。DMPSは他のキレート剤と一緒に投薬されるべきではありません。

質問：DMPSは点滴で静脈投与できますか？
答え：DMPSはヂオチール剤ですから、一旦溶液になった場合、空気に暴露されると直ちに酸化します。また、pH が７か、それ以上になった場合は急速に酸化します。ですから、点滴注入法は必ずしも一番良い方法ではないと思われます。　酸化されたDMPSが如何なる条件の下でも、効果があるという証拠はありません。

質問：ビタミンC　の静脈注射液に混入してDMPSを使用できますか？
答え：この場合、DMPSの酸化がやはり問題になります。通常は点滴用のビタミンC溶液には重炭酸ナトリウムを添加してpＨを調節します。特に通常の2～3時間掛かる静脈点滴で投薬された場合は、これは酸化の原因になります。（ビタミンC は還元剤ですので、DMPSの酸化を防ぐという事はありえます。しかし注射液中のビタミンC と DMPSの相互作用を避けるために、混合は薦められません。）

質問：DMPS に何を混合すべきですか？
答え：一般的に、DMPS は他の化学薬品や溶液と混ぜるべきではありません（他のキレート剤、通常の食塩水、炭酸ナトリウムなど）。化学研究論文を見ていただくと、他の溶液と混ぜるべきではない事がお判りいただけると思います。
この情報は指導要綱用であって、DMPSの使用に関するアドバイス、処方、治癒を目的とした物ではありません。
DMPS 米国特許番号：4382040、4720379、カナダ特許番号：1,139,782
書類の日付：2001年3月